Política | Crisis sanitaria
12/09
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Otro laboratorio suspendido
La decisión fue adoptada mediante la disposición 6245/2025, publicada en el Boletín Oficial y firmada por la administradora nacional de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, luego de verificarse que la compañía, cuya planta se encuentra en la avenida Brasil 3131/33 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, realizó modificaciones estructurales no declaradas y presentó incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC).
Según se desprende del expediente, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) constató que la empresa pretendía utilizar áreas aún no habilitadas para la elaboración de un lote encargado por la firma Laboratorios Bernabó S.A., lo que constituye una falta grave de la normativa vigente.
"Se dejó asentado que luego de la presentación de documentación complementaria solicitada se requería una re-inspección y que, hasta que ello no ocurriera, la empresa no podía desarrollar actividades productivas”, señaló la Anmat. Además. advirtió que la elaboración de productos en condiciones no autorizadas “pone en riesgo la calidad, seguridad y eficacia del medicamento” al quedar fuera del marco regulatorio y sin la trazabilidad documental exigida.
La disposición ordena comunicar la medida a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, al INAME y a la Coordinación de Sumarios, mientras que la empresa deberá acreditar documental y técnicamente la corrección de todas las observaciones antes de poder retomar la actividad.
Fentanilo contaminado
La crisis sanitaria provocada por la distribución de fentanilo contaminado en Argentina ha dejado al descubierto una red de negligencias, omisiones y posibles complicidades que involucran tanto al sector privado como a organismos estatales encargados de la regulación y control de medicamentos. Con al menos 96 muertes confirmadas y miles de ampollas distribuidas en hospitales de todo el país, el caso se ha convertido en uno de los escándalos sanitarios más graves de la historia reciente.
El fentanilo, un opioide sintético utilizado en entornos hospitalarios para el tratamiento del dolor y como anestésico, fue distribuido en ampollas contaminadas con bacterias multirresistentes como Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii. Estas ampollas fueron producidas por Laboratorios Ramallo, parte del grupo HLB Pharma, y distribuidas a más de 118 centros de salud en varias provincias.
La contaminación se originó en lotes fabricados en diciembre de 2024, pero la conexión con las muertes comenzó a esclarecerse recién en mayo de 2025. Para entonces, más de 45.000 ampollas ya habían sido administradas a pacientes.
Los primeros fallecimientos se registraron en hospitales de la Provincia de Buenos Aires, como el Hospital Italiano de La Plata. Los pacientes, que recibieron fentanilo para tratamientos postoperatorios o diálisis, desarrollaron infecciones graves que derivaron en neumonías letales.
La magnitud del daño generó una reacción inmediata en el sistema de salud: varias provincias retiraron de circulación todos los medicamentos de HLB Pharma, y se activaron protocolos de emergencia para identificar a los pacientes expuestos.
Las investigaciones en curso
La justicia federal, encabezada por el juez Ernesto Kreplak, ha iniciado una investigación que apunta en dos direcciones: los empresarios responsables de la producción y distribución del fentanilo, y los funcionarios públicos encargados de su control.
El principal imputado es Ariel García Furfaro, propietario de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. Está detenido junto a otros seis sospechosos, incluidos sus hermanos, su madre (con prisión domiciliaria) y responsables técnicos de las empresas. Se les acusa de delitos que podrían implicar penas de hasta 25 años de prisión.
La investigación también ha alcanzado a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Se realizaron allanamientos en las oficinas centrales y en los domicilios de siete funcionarios, entre ellos la titular de la ANMAT, Nélida Bisio, y la ex directora del INAME, Gabriela Mantecón Fumadó.
Los peritos judiciales ya han accedido a los celulares secuestrados en los operativos, buscando pruebas de reuniones, comunicaciones y posibles omisiones en los controles. Se investiga si hubo connivencia, negligencia o complicidad por parte de los organismos estatales, que inspeccionaron la planta de Ramallo días antes de que se produjera el lote contaminado, pero no retiraron preventivamente los productos.
Fallas estructurales
Los informes preliminares revelan más de cien fallas regulatorias en los procesos de control, calidad y gestión de recursos humanos en los laboratorios implicados. La Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA) y la fiscal federal Laura Roteta han señalado una “ineficiencia recurrente” en la tarea de contralor del Estado.
Además, se descubrió que en 2019 ya existía una orden de clausura sobre la planta de Ramallo por graves fallas en la producción, pero nunca fue ejecutada.
La crisis del fentanilo contaminado no solo pone en jaque a los responsables directos, sino que obliga a repensar el sistema de control sanitario en Argentina. La confianza en los organismos reguladores ha sido severamente dañada, y el caso podría derivar en reformas profundas en la legislación sobre producción y distribución de medicamentos.
Mientras tanto, las familias de las víctimas exigen justicia, y el país observa con atención el avance de una causa que podría marcar un antes y un después en la historia de la salud pública argentina.
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